中青在线北京3月7日电（中国青年报·中青在线 中国青年网记者 王林 实习生 章舟）全国政协委员、国家药品监督管理局局长焦红在接受记者采访时表示，除抗癌药以外，罕见病用药也已纳入药监部门特殊审批的优先通道。“最近刚刚批的一个产品也是罕见病专门用药，是国外已上市的，我们利用优先通道和特殊审批来支撑、加快审批。”
作为我国药品质量安全的监管负责人，焦红着重从仿制药和创新药两个方面介绍了药品监管情况。
“满足公众临床大量需求的，和降低临床用药费用的，主体还是靠仿制药。”焦红强调，国产仿制药质量和疗效一致性评价的目的是提高国产仿制药的质量，达到替代原研药，从而间接促进原研药降价。
2018年一致性评价工作加速推进。据焦红介绍，已经有几百种仿制药在申请通过一致性评价，相关数据每个月都在变化，目前大概有140多种仿制药已经通过一致性评价。从市场情况来看，这些通过一致性评价的品种在临床普遍有了很好的替代作用，而且能够促进原研药价格明显下降。
2018年年底，国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》及相关政策解读明确表示，“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”，这意味着“289基药目录”仿制药一致性评价2018年12月31日大限取消。
不过焦红强调，这并不意味着一致性评价可以无限延期。“一致性评价的延期是相对的，不会采用行政‘一刀切’的方式，而是通过科学的评价，考虑企业主体和临床需求，更好地实现综合施治的过程。”
创新药也是药监部门药品审评审批改革的重点之一，其中包括国产创新药和进口创新药。据焦红介绍，2018年国家药监局共批准了48个新药品种，其中有30多个都是进口新药。
对于国外已上市的新药，她表示，一方面药监局会加快完善审评审批力度，另一方面也鼓励国外好药做到境内外同步上市，鼓励跨国药企在研发阶段就把中国作为今后药品上市的区域来考虑。“从临床需求就开始布局中国市场，做到在国外和在中国同步申报，以达到同步审批上市的效果。”
至于现有的对进口创新药的审批流程，焦红认为不能再缩短。“再短就没有安全保障，这已经够快的了，基本上国外上市的在很短的时间内就能进入中国。”
焦红还专门谈及前段时间引起热议的罕见病用药问题。她表示，对于这类用药需求，药监部门会给予特殊的政策支撑，罕见病用药已经纳入了药监部门的特殊审批和优先通道中。
“最近刚刚批的一个产品也是罕见病专门用药，是国外已上市的，我们利用优先通道和特殊审批来支撑、来加快审批，来满足国内的这个罕见病人群的特殊需求。”焦红强调，凡是国外已批准上市的，且国内临床急需的罕见病用药、抗癌药，国家药监局会在相关的科学评价基础上，加快缩短审评审批流程。
“一般罕见病用药我们3个月就可以办完审批手续，临床急需的、救命的抗癌药品六个月就能批准。”她说。
责任编辑:温维娜
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